sábado, 17 de abril de 2021

Comentario de los fabricantes de la vacuna de Johnson sobre los efectos adversos de su marca


La empresa responsable de la fabricación de la vacuna de Johnson afirma que durante su proceso de investigación en fase 3 detectó un solo caso de trombosis venosa de seno cerebral (CVST) entre los más de 75.000 participantes en el ensayo clínicos para la Vacuna Janssen Ad26.COV2.S. En ese momento se detuvo su programa  de estudio para revisar este caso. Después de consultar con expertos clínicos externos, no se estableció una causalidad clara, y la comisión de seguridad estuvo de acuerdo en que
podría reiniciar el estudio.
Una vez aprobada su uso comercial y habiendo superado el estudio fase 3, según la empresa Janssen, recibió informes de seis casos de CVST con trombocitopenia que ocurrieron de 7 a 14 días después de la vacunación, por lo que por precaución, la FDA y la CDC recomendó una pausa en la vacunación con Ad26.COV2.S en los Estados Unidos para permitir un estudio de la situación y proporcionar la orientación necesaria sobre este problema.
 Según la empresa, estos casos se notificaron entre más más de 7,2 millones de personas que habían sido vacunadas con Ad26.COV2.S en todo el mundo hasta el 14 de abril.
 Por lo tanto, la tasa de notificación es inferior a 1 de 1.000.000 de vacunas, aunque es posible que puedan haber casos no reportados.
Quieren dejar claro que los casos reportados no se pueden estudiar en conjunto con los de la vacuna AstraZeneca ya que los vectores utilizados en una y otra son diferentes, mientras que la vacuna Ad26.COV2.S (Johnson) utiliza un vector humano basado en Ad26, la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AstraZeneca) utiliza un vector a base de adenovirus de chimpancé.
De todas formas, afirman seguir trabajando estrechamente con expertos y reguladores del medicamento internacionales para evaluar los datos, y apoyan la comunicación abierta de esta información a profesionales y el público en general.