En este estudio con la vacuna de Pfizer, multinacional, controlado con placebo, ciego para los observadores (ni quien la administra ni quien la recibe sabe si se pone la vacuna o el placebo), en personas mayores de 16 años de edad, recibiendo dos dosis, con 21 días de diferencia, de placebo o del candidato a la vacuna BNT162b2.
Participaron un total de 43.548 participantes se sometieron a aleatorización, de los cuales 43.448 recibieron inyecciones: 21.720 con BNT162b2 y 21.728 con placebo. Hubo 8 casos de Covid-19 con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis entre los participantes asignados para recibir BNT162b2 y 162 casos entre los asignados a placebo; BNT162b2 fue 95% eficaz en la prevención de Covid-19 (intervalo creíble del 95%, 90,3 a 97.6). Se encontró una eficacia similar (generalmente del 90 al 100%) en todos los subgrupos por edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal y la presencia de comorbilidades. Entre los 10 casos de Covid-19 grave con inicio después de la primera dosis, 9 se produjeron en los receptores de placebo y 1 en un receptor de BNT162b2.
El perfil de seguridad de BNT162b2 se caracterizó por dolor a corto plazo, de leve a moderado en el lugar de inyección, fatiga y dolor de cabeza. La incidencia de acontecimientos adversos graves fue baja y fue similar en los grupos de vacunas y placebo.
Los autores concluyen que un régimen de dos dosis de BNT162b2 confirió una protección del 95% contra Covid-19 en personas mayores de 16 años. La seguridad durante una mediana de 2 meses fue similar a la de otras vacunas virales.
